Für die Durchführung der Studien ist der Veranstalter alleine verantwortlich!


Der nächste Schritt in der Parkinson-Forschung 

Eine klinische Studie für neu oder kürzlich diagnostizierte Patienten

Die SPARK-Studie untersucht ein Prüfmedikament, das sich gegen Alpha-Synuclein (α-Synuclein) richtet, einem mit der Parkinson-Krankheit verbundenen Molekül, um festzustellen, ob es möglicherweise dazu beitragen kann, das Fortschreiten der Krankheit in den Anfangsstadien der Erkrankung zu verlangsamen bzw. zu verringern. Falls bei Ihnen in den letzten drei Jahren die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, Sie zwischen 40 und 80 Jahre alt sind (einschließlich) und derzeit kein Levodopa nehmen, um die Symptome zu behandeln, könnten Sie für eine Teilnahme in Frage kommen.

 

Alle in Frage kommenden Studienteilnehmer erhalten kostenlos Folgendes:

• Prüfmedikament (zu bestimmten Zeitpunkten während der Teilnahme)

• Studienbezogene Betreuung, Beratung und Besuchstermine 

• Erstattung von Reisespesen und Reisekosten im Zusammenhang mit der Studie (bei Bedarf)

 

Wenden Sie sich an unser Prüfzentrum, um herauszufinden, ob Sie die Teilnahmevoraussetzungen erfüllen:

Kontakt

Prof. Dr. med. Bernhard Haslinger, Leiter der Studie 

Silke Zwirner, Studienkoordination 

Telefon: 089-4140 4693 

Email: silke.zwirner@tum.de 

Studienort: Klinikum rechts der Isar der TU München 

Klinik und Poliklinik für Neurologie

Ismaninger Str. 22

81675 München 

1-800-123-4567

theSPARKstudy.com

 

 

PATIENTENBROSCHÜRE

Diese Broschüre enthält allgemeine Informationen über die Studie und soll Patienten bei ihrer Erwägung einer möglichen Teilnahme helfen.

SPARK-Studienleitfaden

 

Wir möchten die Parkinson-Forschung voranbringen

Neue Möglichkeiten bei Parkinson erkunden

Frühzeitige Behandlung von Parkinson

Forscher glauben heute, dass Prüfmedikamente, die an den frühesten Phasen von Parkinson ansetzen, kürzlich diagnostizierten Patienten neue Behandlungsmöglichkeiten bieten könnten.

 

Wenn bei Ihnen kürzlich Parkinson diagnostiziert wurde, könnte die SPARK-Studie eine Möglichkeit sein, die Sie bedenken sollten. Sie untersucht die Sicherheit und mögliche Wirksamkeit eines Prüfmedikaments, das sich gegen Alpha-Synuclein (α-Synuclein) richtet, einem Molekül, das mit der Parkinson-Krankheit in Verbindung gebracht wird. Das Prüfmedikament wird untersucht, um festzustellen, ob es möglicherweise dazu beitragen kann, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen bzw. zu verringern.

Wer kann mitmachen?

Die SPARK-Studie ist für Menschen, bei denen kürzlich die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, und die sich aktiv für ihre Versorgung einsetzen möchten.

 

Sie könnten für eine Teilnahme in Frage kommen, wenn Sie: 

• Zwischen 40 und 80 Jahre alt sind

• Die Diagnose in den letzten drei Jahren erfolgte

• Sie in den letzten 12 Wochen kein Levodopa erhalten haben (neben weiteren Teilnahme-voraussetzungen)

 

Alle in Frage kommenden Studienteilnehmer erhalten kostenlos Folgendes:

• Studienmedikament

• Studienbesuche und ärztliche Untersuchungen im Prüfzentrum

• Studienbezogene Versorgung und Beratung beim Prüfarzt 2

 

Ein Blick auf Studienbesuche

Die Teilnehmer an der Studie begeben sich über einen Zeitraum von rund 113 Wochen zu insgesamt 25 Dosierungsbesuchen und bis zu 13 Nachbeobachtungsbesuchen ins Prüfzentrum. Darüber hinaus finden in diesem Zeitraum bis zu neun Telefonate mit dem Prüfzentrum statt. In Jahr 1 der Studie erscheinen die Teilnehmer zu Dosierungsbesuchen, bei denen sie das Prüfmedikament oder ein Placebo intravenös (durch eine Nadel) erhalten. Ab Jahr 2 der Studienteilnahme erhalten alle Teilnehmer das Prüfmedikament. Während der gesamten Studienteilnahme erhalten Sie fortgesetzt Versorgung, studienbezogene medizinische Tests und Untersuchungen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen.

 

Während der SPARK-Studie werden Sie um Folgendes gebeten:

• Zu allen geplanten Studienbesuchen zu erscheinen, den Anweisungen des Arztes Folge zu leisten und das Studienmedikament nach Anweisung zu nehmen.

• Nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen, solange Sie an der SPARK-Studie teilnehmen.

• Den Prüfarzt über etwaige Veränderungen Ihres Gesundheitszustands oder Ihrer Medikationen zu informieren, unabhängig davon, ob diese Ihrer Meinung nach im Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen.

• 25 Dosierungsbesuche

• (Bis zu) 13 Nachbeobachtungsbesuche

• 113 Wochen insgesamt

Die Aufgaben der Forschung

Klinische Forschungsstudien spielen bei der Entwicklung medizinischer Therapien eine wichtige Rolle. Sie sind dazu da, Prüfmedikamente zu erproben, um festzustellen, ob diese eine sichere und wirksame Alternative für die Zukunft darstellen. Um dies zu erreichen, schreiben viele Studien den Forschern vor, dass sie die Patienten zufällig (wie wenn man eine Münze wirft) in Gruppen einteilen, die entweder das Prüfmedikament oder eine inaktive Substanz erhalten, die als Placebo bezeichnet wird.

Jahr 1

Teilnehmer, die die Voraussetzungen erfüllen und an der SPARK-Studie teilnehmen möchten, könnten im Jahr 1 der Studie das Placebo erhalten. Dies ist eine Doppelblindstudie. Das heißt, dass weder Sie noch der Prüfarzt wissen, ob Sie das Prüfmedikament oder das Placebo erhalten haben. Die Teilnehmer bleiben während des gesamten ersten Jahres der Studie bei der zugewiesenen Studienbehandlung.

Jahr 2

In Jahr 2 der SPARK-Studie erhalten alle Teilnehmer, die die entsprechenden Voraussetzungen erfüllen, das Prüfmedikament. 3

 

Wir helfen Ihnen während der gesamten Teilnahmedauer

 

Anreiseunterstützung

Die An- und Abreise zu und von den Studienbesuchen sollte Sie nicht daran hindern, bei der SPARK-Studie mitzumachen. Sprechen Sie mit einem Mitglied des Studienpersonals, um zu erfahren, ob Sie die Voraussetzungen für unser Anreiseunterstützungsprogramm erfüllen.

Kostenerstattung

Unser Kostenerstattungsprogramm für Patienten sorgt dafür, dass den Studienteilnehmern alle Spesen im Zusammenhang mit der Studie (z. B. Benzin, öffentlicher Personenverkehr, Parken, Mahlzeiten) erstattet werden, während sie Studienbesuche wahrnehmen.

 

Einstieg

Falls Ihr Interesse an einer Teilnahme an der Studie wächst, sollten Sie noch heute mit einem Mitglied des Studienpersonals sprechen – Sie erhalten Gelegenheit, mit dem Prüfarzt und seinen Mitarbeitern zu sprechen, um alle Ihre Fragen zu klären.

 

Die Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie ist stets freiwillig. Selbst wenn Sie an der Studie teilnehmen, können Sie jederzeit und aus jedem beliebigen Grund später davon zurücktreten. Falls Sie sich gegen die Teilnahme entscheiden, hat das keine Auswirkung auf die Betreuung, die Sie derzeit erhalten oder künftig erhalten werden.

 

Sprechen Sie mit einem Prüfarzt, um herauszufinden, ob die SPARK-Studie für Sie das Richtige ist.

 

Weitere Informationen finden Sie auf theSPARKstudy.com

Kontakt 

Prof. Dr. med. Bernhard Haslinger, Leiter der Studie

Silke Zwirner, Studienkoordination 

Telefon: 089-4140 4693

Email: silke.zwirner@tum.de

Studienort: Klinikum rechts der Isar der TU München

Klinik und Poliklinik für Neurologie

Ismaninger Str. 22

81675 München

 

http://www.neurokopfzentrum.med.tum.de/neurologie/4296.html